期刊简介

本刊是由卫生部主管、中华医院管理学会主办的国家级重点学术期刊,血液净化学专业学术核心期刊(月刊),以国内外血液净化学者、医师、护士以及血液净化产品工程技术、管理人员为主要读者对象,报道血液净化领域领先的科研成果和临床诊疗经验。办刊宗旨是:求真务实,开拓创新,面向临床应用及其相关领域的基础研究,力求及时,准确地反应我国血液净化水平,介绍新技术,新方法,新成果,促进学术交流,提高血液净化专业理论及技术水平。

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  • 杂志名称:中国血液净化杂志
  • 主管单位:中华人民共和国卫生部
  • 主办单位:中国医院协会
  • 国际刊号:1671-4091
  • 国内刊号:11-4750/R
  • 出版周期:月刊
期刊荣誉:中国学术期刊(光盘版)全文收录期刊期刊收录:知网收录(中), 维普收录(中), 上海图书馆馆藏, 国家图书馆馆藏, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 万方收录(中)
中国血液净化杂志2011年第04期

对一次性使用透析器临床前研究及临床研究相关问题探讨

邓洁

关键词:一次性使用透析器, 临床前研究, 临床研究
摘要:本文阐述了一次性使用透析器临床前研究中透析膜的综合评价标准、产品质量摔制标准、生物相容性研究、产品工艺控制及残留溶剂评价研究等.分析了一次性使用透析器临床研究中临床试验设计的一般要求,并结合透析器产品论述了透析器临床试验设计要点,以及对一次性使用透析器安全有效性评价重点.根据医疗器械临床试验实施过程中存在的共性问题,以及目前注册审评中面临的几个现实性问题进行了探讨.